Fluorec.kit Test Comb.a/geen Sars-cov2&inf.a/b&rsv

De fluorecare® SARS-CoV-2 en Influenza A/B- en RSV-antigeen combinatietestkit (MF-71) is een colloïdaal goud chromatografische immunoassay bedoeld voor kwalitatieve detectie en differentiatie van vier virussen:

• SARS-CoV-2 (COVID-19),
• Influenza A,
• Influenza B,
• RSV (Respiratoir Syncytieel Virus).

Het is een zelftest voor in-vitrodiagnostisch gebruik. De test kan helpen bij het diagnosticeren van infecties van de luchtwegen bij symptomatische patiënten binnen 7 dagen na aanvang van symptomen.

De test is bedoeld om:

• COVID-19 te detecteren (veroorzaakt door SARS-CoV-2)
• Griep A en B te detecteren (Influenza A/B)
• RSV-infecties te onderscheiden

Het gebruik is bedoeld als hulpmiddel bij diagnose en niet als enige basis voor medische beslissingen.

De test is geschikt voor personen ouder dan 2 jaar:

• 2–14 jaar: test moet door een volwassene uitgevoerd worden.
• 14–17 jaar: kan onder toezicht testen.
• >75 jaar: aanbevolen dat een volwassene het afneemt.

De test wordt uitgevoerd met een neusuitstrijkje:

1. Neusuitstrijkje nemen: 2,5 cm diep in elk neusgat, vijf keer draaien.
2. Monster in buisje doen met voorgevulde oplossing.
3. 2 druppels monsteroplossing toevoegen aan de testkaart (in putje gemarkeerd met "S").
4. 12 minuten wachten bij kamertemperatuur (20–25 °C).
5. Resultaten tussen 12 en 20 minuten aflezen:

• • Twee lijnen = positief
  • Één lijn (C) = negatief
  • Geen controlelijn (C) = ongeldig

Testmateriaal wordt nadien als besmet afval weggegooid.

Elke testkit bevat:

• Testkaart(en) met droogmiddel
• Steriele neusuitstrijkjes
• Voorgevulde monsterbehandelingsbuis(je)s met 0,5 ml zoutoplossing
• Gebruiksaanwijzing

De teststrip bevat:

• Een cellulosemembraan gecoat met antilichamen tegen SARS-CoV-2, Influenza A/B en RSV.
• Een conjugaatkussen met dezelfde antilichamen gelabeld met colloïdaal goud.

Andere onderdelen: polyesterkussentje en absorberend papier.

Principe: immunochromatografische detectie via colloïdaal goud.

Detectielimiet (LoD):

Bewaring: 2 – 30 °C, beschermd tegen licht; houdbaarheid 24 maanden.

De test toont geen kruisreactie met andere virussen of bacteriën (zoals OC43, adenovirus, MERS, parainfluenza, streptococcus, enz.).

Klinische prestaties:

• SARS-CoV-2: 49 TCID₅₀/ml
• Influenza A: 1,96 × 10⁴ – 4 × 10⁴ TCID₅₀/ml
• Influenza B: 2,6 × 10³ – 5 × 10³ TCID₅₀/ml
• RSV: 1,15 × 10⁴ – 1,6 × 10⁴ TCID₅₀/ml
• SARS-CoV-2: sensitiviteit 92,93 %, specificiteit 100 %
• Influenza A: sensitiviteit 92,04 %, specificiteit 100 %
• Influenza B: sensitiviteit 90,91 %, specificiteit 100 %
• RSV: sensitiviteit 95,45 %, specificiteit 100 %