Simponi Pi Pharma 50mg Opl Inj Voorgev. Pen 1 Pip

Een voorgevulde pen bevat 45 mg golimumab* in 0,45 ml. 1 ml oplossing bevat 100 mg golimumab.
Elke voorgevulde pen kan 0,1 ml tot 0,45 ml (overeenkomend met 10 mg tot 45 mg golimumab) in
stappen van 0,05 ml toedienen.
* Humaan IgG1κ monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie
door een muizen-hybridomacellijn is vervaardigd.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke voorgevulde pen bevat 18,45 mg sorbitol (E420) per dosis van 45 mg.

Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder, die onvoldoende reageerden op eerdere behandeling met MTX.

De voorgevulde pen met 45 mg/0,45 ml is bestemd voor pediatrische patiënten. Elke voorgevulde pen is bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt, en dient na gebruik onmiddellijk te worden weggegooid.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
Actieve tuberculose (tbc) of andere ernstige infecties als sepsis en opportunistische infecties (zie
rubriek 4.4).
Matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).