Plus d'informations
Indications
Posaconazole Accord is geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende
schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
- invasieve aspergillose;
Posaconazole Accord maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor gebruik bij de
behandeling van de volgende schimmelinfecties bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 2
jaar en met een gewicht van meer dan 40 kg en bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
- invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B
of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen;
- fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij
patiënten die amfotericine B niet verdragen;
- chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor
itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen;
- coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B,
itraconazol of fluconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen.
Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van
verbetering na een minimum van 7 dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende
antifungale therapie.
Posaconazole Accord is ook geïndiceerd voor profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij de
volgende pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar en met een gewicht van meer dan 40
kg en bij volwassenen (zie rubrieken 4.2 en 5.1):
- patiënten die remissie-inductiechemotherapie krijgen voor acute myeloïde leukemie
(AML) of myelodysplastische syndromen (MDS) waarvan verwacht wordt dat ze leiden
tot aanhoudende neutropenie en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van
invasieve schimmelinfecties;
- patiënten die hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangen hebben en die een
hooggedoseerde immunosuppressieve therapie ondergaan voor graft-versus-host-ziekte
(GVHD) en die een hoog risico hebben op het ontwikkelen van invasieve
schimmelinfecties.
Composition
Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Utilisation
Voor oraal gebruik. Posaconazole Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2). De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met water en mogen niet worden verpulverd, gekauwd of gebroken.
Contre-indications
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstof(fen).
Gelijktijdige toediening met ergotalkaloïden (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige toediening met de CYP3A4-substraten terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide,
halofantrine of kinidine, aangezien dit kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze
geneesmiddelen resulterend in verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen
optreden van torsade de pointes (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Gelijktijdige toediening met de HMG-CoA-reductaseremmers simvastatine, lovastatine en
atorvastatine (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige toediening tijdens de start- en dosistitratiefase van venetoclax bij patiënten met
chronische lymfatische leukemie (CLL) (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
